СМК для производителей медицинских изделий по ГОСТ ISO 13485-2017 (ISO 13485:2016) — обучение по программе в России

Разработка, внедрение и аудит СМК для производителей медицинских изделий.

Программа курса:

1. Общие положения стандарта ISO 13485.

2. Модель процессов качества согласно стандарта.

3. Управление рисками – философия, принципы, термины и специфика риск-менеджмента (на базе стандарта ГОСТ ISO 14971-2021).

4. Организация и проведение внутренних аудитов СМК (ISO 19011:2018) с учетом требований ISO 13485.

5. Процесс САРА (проведение корректирующих и предупреждающих действий) по требованиям FDA.

6. Разработка и внедрение (интеграция) СМК в соответствии с ISO 13485:2016 в организации.

После обучения Вы получите запись вебинара, презентацию, раздаточный материал.

По согласованию - проводим групповые, корпоративные, индивидуальные курсы, можем согласовать другое время обучения или даты и т.п. Укажите в заявке приемлемый для Вас формат обучения.

В течение 1 дня после отправки заявки мы с Вами свяжемся, чтобы уточнить условия обучения.